Sécurité biologique : bases légales et ressources

Les risques biologiques sont causés par des agent biologiques : ce terme recouvre les microorganismes , y compris les organismes génétiquement modifiés, OGM, pathogènes ou exotiques, les parasites, les cultures cellulaires, les fragments ou composants de cellules (enzymes, toxines), etc. A l’heure où les biotechnologies sont en plein essor, la sécurité biologique peut sembler complexe à mettre en oeuvre. Toutes les activités avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes en milieu confiné imposent d’élaborer un programme de sécurité de l’entreprise qui respecte les bases légales. Il faut à la fois protéger les travailleurs contre les risques liés aux microorganismes mais également protéger l’être humain, les animaux, l’environnement, la diversité biologique, qui résultent de l’utilisation en milieu confiné d’organismes mais également de leurs métabolites et de leurs déchets.

Définition : sécurité biologique ( biosécurité), sûreté biologique ( Biosûreté)

La sécurité biologique (biosécurité) vise à protéger les êtres humains et l’environnement en cas d’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques.
C’est l’OFSP, Office Fédéral de la Santé Publique, section sécurité biologique,  qui doit  mettre en œuvre l’ordonnance sur l’utilisation confinée (OUC), qui règle l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques en milieu confiné (par exemple en laboratoires)

Sécurité biologique ( Biosûreté) : utilisation délibérée de microorganismes et exposition aux microorganismes

Au plan légal elle repose sur :

• l’ Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné ( OUC)
• l’Ordonnance sur l’utilisation d’organismes dans l’environnement (ODE)
• l’Ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganisms (OPTM)

Sûreté biologique ( Biosecurity) : utilisation malveillante des microorganismes;

Cette notion de sûreté biologique est une notion récente, elle correspond à une utilisation mal intentionnée des microorganismes.

Au plan légal elle repose sur :

• l’Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné

Définition d’organismes :
les entités biologiques cellulaires ou non, capables de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, en particulier les animaux, les plantes et les microorganismes; les mélanges, les objets et les produits qui contiennent de telles entités leur sont assimilés;

Définition des microorganismes :
les microorganismes  sont des entités microbiologiques :
bactéries, algues, champignons, protozoaires, virus et viroïdes;
cultures de cellules, prions, matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

Définition d’organismes pathogènes :
les organismes qui peuvent provoquer des maladies chez l’être humain, les animaux et les plantes domestiqués, la flore et la faune sauvages ou chez d’autres organismes ainsi que les organismes exotiques qui sont aussi pathogènes;

Définition de milieu confiné:
toute installation impliquant l’utilisation de barrières physiques, ou une combinaison de barrières physiques et de barrières chimiques ou biologiques, en vue de limiter ou d’empêcher le contact des microorganismes avec les travailleurs;

Définition d’utilisation :
toute opération volontaire impliquant des organismes, en particulier l’emploi, le traitement, la multiplication, la modification, la mise en évidence, le transport, le stockage ou l’élimination;

Définition d’utilisation à des fins malveillantes :
toute opération impliquant des organismes soumis au confinement obligatoire dans le cadre de laquelle l’être humain, les animaux, l’environnement ou la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments sont menacés ou affectés de façon intentionnelle et illicite.

2 ordonnances principales posent les bases de la sécurité biologique

Ces 2 ordonnances comportent beaucoup de similitudes.

Ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM)

Ordonnance sur la protection des travailleurs contre les risques liés aux microorganismes (OPTM)

Spécificités de cette ordonnance qui a pour but de protéger les travailleurs qui utilisent des microorganismes :

• Elle ne concerne que les microorganismes
• Elle est en lien avec l’utilisation intentionnelle et les expositions aux microorganismes
• Elle précise que l’employeur doit identifier les dangers et évaluer les risques auxquels sont exposés les travailleurs, doit tenir une liste des travailleurs exposés
• Elle précise que suite à l’évaluation des risques l’employeur doit déterminer pour quels travailleurs une surveillance médicale et d’autres mesures de protection  doivent être mises en oeuvre avec un médecin du travail. L’employeur doit, à ses frais, mettre un vaccin efficace à la disposition des travailleurs qui ne sont pas encore immunisés contre les microorganismes qu’ils utilisent ou auxquels ils peuvent être exposés, lorsque c’est possible et utile.
• Elle impose à l’employeur de  notifier au Bureau de Biotechnologie de la Confédération (art. 17 OUC1) toute utilisation de microorganismes aux niveaux de sécurité 2 à 4. Les activités avec des microorganismes aux niveaux de sécurité 2 à 4 doivent être notifiées au plus tard au moment où elles débutent.

Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné

Ordonnance sur l’utilisation des organismes en milieu confiné (OUC)

Spécificités de cette ordonnance qui a pour but de protéger le public et l’environnement :

• Elle a pour but de protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, des menaces et des atteintes résultant de l’utilisation en milieu confiné d’organismes, de leurs métabolites et de leurs déchets.
• Elle concerne les macroorganismes et les microorganismes, leur utilisation intentionnelle.
• Elle traite des exigences  générales relatives à l’utilisation d’organismes en milieu confiné : l’organisme doit être attribué à un groupe ( groupe 1 à groupe 4), il faut ensuite classer l’activité ( activité de classe 1, risque nul à négligeable, jusqu’à classe 4 , à risque élevé).
  Elle traite également des exigences relatives à l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, d’organismes pathogènes ou d’organismes exotiques soumis au confinement obligatoire. Toutes les activités, quelle que soit leur classe doivent être notifiées aux autorités, mais pour les activités de classe 3 et 4 il faut une autorisation.
• Elle précise les mesures de sécurité : garantir, pour les activités des classes 1 et 2, que tout échappement d’organismes sera réduit au point de ne pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement ni la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments mais  pour les activités des classes 3 et 4, il faut garantir que ces organismes ne s’échapperont pas.
• Elle précise les tâches des autorités à propos des notification ( concerne toutes les classes d’activités)  et des demandes d’autorisation ( ne concerne que les classes d’activités 3 et 4).
  Les autorités sont l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) si l’activité implique en premier lieu un risque pour l’être humain, tandis que c’est l’OFEV, Office fédéral de l’environnement, dans tous les autres cas. Ce sont les cantons qui sont chargés de la surveillance dans les entreprises.
• En annexe, elle donne les définitions  des techniques de modifications génétiques .
• ainsi que des éléments pour évaluer le risque, à la fois pour classer un germe dans un groupe et classer une activité dans une classe.

L’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques est soumise à notification ou autorisation.

Une entreprise qui utilise des organismes génétiquement modifiés, pathogènes ou exotiques doit notifier aux autorités ( Bureau de Biotechnologie de la Confédération) quelle est la classe des germes avec lesquels elle  travaille ( classe  : 1,2,3 ou 4 ) et quelle est la classe de l’activité qu’elle réalise avec ces germes ( 1,2,3 ou 4) et donc quel est le niveau de sécurité  : 1,2,3 ou 4 ( BSL : biosafety level). Etude et évaluation du risque.

Les activités avec des microorganismes aux niveaux de sécurité 2 à 4 doivent être notifiées au plus tard au moment où elles débutent

Les démarches de notification doivent être réalisés sur le portail Ecogene

Autres textes et ordonnances en lien avec la sécurité biologique

• Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail
• LGG : Loi fédérale du 21 mars 2003 sur l’application du génie génétique au domaine non humain (Loi sur le génie génétique)
• LEp, Loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (Loi sur les épidémies, )
• LPE, Loi fédérale sur la protection de l’environnement
• LPTh, Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques
• OBPL, Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire
• OClin, Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain
• DAlGM, Ordonnance du DFI sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées*
• ODE, Ordonnance sur l’utilisation d’organismes dans l’environnement
• OEIE, Ordonnance relative à l’étude de l’impact sur l’environnement
• OSPA, Ordonnance concernant les sous-produits animaux
• OFE, Ordonnance sur les épizooties
• OITE, Ordonnance réglant les échanges d’importation, de transit et d’exportation d’animaux et de produits animaux avec les pays tiers
• OMoD, ordonnance sur les mouvements de déchets
• OPair; Ordonnance sur la protection de l’air

Sécurité biologique : ressources

• Pathogen safety data sheets : Base de données, ressource très intéressante, fiche pour chaque microorganisme comportant également les équipements de protection individuelle nécessaires
• EBSA, European biosafety association
• ABSA, American biosafety association
• OMS : Laboratory biosafety manual
• WHO Tuberculosis Laboratory Biosafety Manual
• WHO Biorisk management: Laboratory biosecurity guidance
• Laboratory Biorisk Management standard
• World Organization for Animal Health (OIE) « Guidelines for Responsible Conduct in Veterinary Research- Identifying, Assessing, and Managing Dual Use« 
• IVBW International Veterinary Biosafety 
• CDC Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Edition, CDC, U.S.A.
• Canadian Biosafety Standard (CBS) Second Edition, Canada
• Biological agents: Managing the risks in laboratories and healthcare premises, HSE, U.K.
• Guidance on Risk Assessment and Cost Benefit Analysis
• A Guide to Training and Information Resources on the Culture of Biosafety, Biosecurity, and Responsible Conduct in the Life Sciences 2019

Vous pouvez lire également les articles suivants :

• Protection de la maternité dans les entreprises en Suisse
• La génétique bénéficie de l’explosion de l’informatique
• A quoi l’intelligence artificielle va t-elle servir ?

Sites internet conseillés :

• Recherche biologique, potentiel d’abus et biosûreté : base de discussion à l’intention des scientifiques
• Office Fédéral de l’Environnement, OFEV
• Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique
• SBNet, Swiss Biosafety Network

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